Dopo aver rilasciato l’omologazione per il vaccino Pfizer/BioNTech, i vertici di Swissmedic hanno incontrato oggi la stampa per meglio informare sulle valutazioni che hanno portato a questa decisione. Il direttore di Swissmedic Raimund Bruhin ha parlato di un vaccino “molto sicuro” e ha spiegato come il sistema adottato per l’omologazione, la rolling xxx, abbia permesso di garantire un processo di autorizzazione uguale a quello per tutti gli altri agenti terapeutici velocizzando però la procedura. Questo perché i dati venivano analizzati non appena erano prodotti. Il direttore di Swissmedic ha anche garantito che se vi fossero segnali della presenza di rischi del prodotto finora non osservati le misure sarebbero immediate. Alla fine della conferenza stampa è stato anche detto che presto potrebbe esservi l’omologazione di un altro vaccino.
Omologazione provvisoria
L’effetto protettivo è atteso tre settimane dopo la seconda vaccinazione, questo presuppone che le norme di comportamento per evitare il contagio continuino a essere seguite. Swissmedic ha spiegato di aver rilasciato un’omologazione temporanea, ora vi sarà un monitoraggio continuo dei dati di sicurezza ed efficacia al di fuori dello studio.
Gli effetti collaterali
Chiaramente l’istituto di sorveglianza sugli agenti terapeutici ha trattato il capitolo effetti collaterali. Swissmedic ha parlato di effetti collaterali analoghi a quelli del vaccino antinfluenzale. Nello studio ne sono stati riscontrati di locali, nella zona dell’iniezione. In particolare, si parla di arrossamenti, irritazioni e dolore. Gli effetti collaterali non localizzati, invece, possono essere dolori muscolari, nausea e malessere generale. Alcuni partecipanti hanno mostrato reazioni allergiche, ma è avvenuto soprattutto a persone con un’allergia già nota.
Lo studio
Allo studio hanno partecipato 43mila persone, 36mila sono state prese in conto per la valutazione. I dati clinici mostrano che è efficace oltre il 95% per le persone dai 16 anni in su. L’età media dei partecipanti è stata di 55 anni, con partecipanti anche oltre i 65 anni. Quasi la metà del campione aveva malattie pregresse, quali ipertensione, asma o Hiv.
Le categorie escluse
Per il momento sono esclusi dalla vaccinazione con il prodotto Pfizer/BioNTech i minori di 16 anni. Mancano dati sufficienti perché Swissmedic potesse approvare anche per loro l’iniezione. Per le donne incinte, invece, i dati sono scarsi ma non è stata esclusa la possibilità di vaccinazione. Anche le persone con un’allergia nota ai vaccini andrebbero escluse dalla somministrazione.
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