Uso più esteso del remdesivir in Svizzera

Svizzera

6 anni fa

Swissmedic ha deciso che il farmaco può essere temporaneamente immesso in commercio

Da subito il remdesivir può essere utilizzato più ampiamente in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19. L’istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha infatti autorizzato l’immissione in commercio dopo un attento esame avvenuto in tempi record. La domanda di omologazione temporanea era stata presentata lo scorso 29 giugno e Swissmedic, in base all’ordinanza d’emergenza emanata dal Consiglio federale per combattere il coronavirus, ha disposto il giorno successivo che il remdesivir può essere temporaneamente immesso in commercio.

Un uso più esteso

I preparati contenenti il principio attivo remdesivir - distribuiti con il nome commerciale «Veklury» - possono essere utilizzati senza omologazione negli ospedali svizzeri per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 fino alla decisione di omologazione o fino alla revoca della pertinente base giuridica di emergenza. I medici curanti ricevono quindi immediatamente opzioni terapeutiche aggiuntive per i pazienti che soffrono di polmoniti dovute al virus SARS-CoV-2 e che necessitano di ossigeno supplementare. Il preparato è disponibile anche per i pazienti al di fuori di sperimentazioni cliniche approvate e del programma di «compassionate use» approvato, mentre viene esaminata la domanda di omologazione presentata. Gli effetti indesiderati del medicamento vengono strettamente monitorati per garantire la sicurezza dei pazienti.

Analisi coscienziosa del rischio

Le esperte e gli esperti di Swissmedic hanno basato la loro valutazione su dati di qualità e fabbricazione esistenti, studi di sicurezza non clinici (preclinici), dati di studi clinici e informazioni di sicurezza complementari derivanti dall’utilizzo del remdesivir in programmi di «compassionate use». In un ampio studio clinico sul principio attivo remdesivir negli Stati Uniti è stato registrato un positivo rapporto benefici/rischi nei pazienti affetti da COVID-19 con polmonite che necessitavano di ossigeno supplementare. In quasi un terzo dei pazienti è stata osservata una più breve durata della malattia.

La rapida decisione di rilasciare per l’uso il remdesivir mentre è ancora in corso la procedura di omologazione è stata possibile solo grazie alla collaborazione con altri uffici federali e ai colloqui preliminari con il richiedente.