Reazioni avverse, esaminate 1’953 notifiche

Svizzera

CdT/Chiara Zocchetti

5 anni fa

La maggior delle notifiche analizzate da Swissmedic su sospette reazioni avvverse ai vaccini sono state classificate come non gravi. 870 le notifiche su Pfizer, 1’061 su Moderna

Sono 1’953 le notifiche di sospette reazioni avverse ai vaccini contro il Covid-19 esaminate da Swismedic fino al 4 maggio in Svizzera. Notifiche che “confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione e menzionato nelle informazioni sul medicamento e non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei due vaccini a mRNA utilizzati”, precisa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

870 notifiche su Pfizer/BioNTech, 1061 su Moderna
Le notifiche vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC. 870 notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 1061 al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 22 casi non è stato specificato il vaccino. La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, mentre 130 notifiche (11,8%) sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.

Somministrate 2,8 milioni di dosi
Secondo le informazioni dell’Ufficio federale pubblico della sanità (UFSP), fino al 2 maggio 2021 sono state somministrate circa 2,8 milioni di dosi di vaccino e quasi 954’000 persone sono state completamente vaccinate. “Non è possibile effettuare un confronto diretto tra le notifiche qui descritte e i vaccini somministrati perché le notifiche degli effetti indesiderati vengono trasmesse spesso con ritardo a Swissmedic e la valutazione accurata delle notifiche richiede tempo”, precisa l’istituto. “Retrospettivamente, nelle ultime settimane, si è rilevato tuttavia un costante tasso di notifica approssimativo pari a una notifica ogni 1000 dosi iniettate”.

Fascia d’età e sesso
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (69,2%), il 27,8% gli uomini e in alcune notifiche (3,1%) non è stato indicato il genere. Le persone colpite avevano in media 64,8 anni (fascia d’età 16-101). Di questi il 38,1% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 67,7 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 82,7 anni.

La maggior parte delle notifiche classificate come non serie
La maggior parte delle notifiche (1’252, corrispondente al 64,1 %), è stata classificata come non seria, mentre 701 (35,9 %) sono state le notifiche di casi seri e le persone sono state trattate in ospedale o le reazioni sono state considerate serie per altri motivi. La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (una media di 2,6 reazioni per notifica). Le reazioni più comuni nei casi classificati come seri sono state febbre (90), cefalea/emicrania (51), dispnea (48), herpes zoster (48), affaticamento (38), dolori muscolari (37), malessere (34), ipersensibilità (33)/reazioni anafilattiche (17), nausea (32), brividi di freddo (31), vomito (31) e aumento della pressione sanguigna (31). Nel frattempo i casi di herpes zoster sono saliti a 92, con altri 31 casi segnalati dal 20 aprile. “Sono in corso ulteriori indagini per determinare se le notifiche sono indizi di una relazione causale tra le vaccinazioni e la comparsa dell’herpes zoster”, sottolinea Swissmedic.

I casi gravi
In 76 casi seri le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 82 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Queste notifiche sono state analizzate con particolare accuratezza e, in alcuni casi, non sono ancora disponibili i risultati delle autopsie. “Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, in base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie”, rileva Swissmedic. “Anche a livello internazionale, non vi sono al momento indicazioni atte a confermare che i due vaccini a mRNA siano all’origine di un aumento dei casi di morte”.

Gli effetti indesiderati non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei vaccini
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Le indicazioni giunte da notifiche svizzere o anche da fonti internazionali relative a problemi di sicurezza fino ad ora sconosciuti sono state valutate attentamente. A livello internazionale vengono al momento discussi ed esaminati rari casi di porpora trombocitopenica immune (PTI) o miocarditi.