Reazioni avverse, analizzate 1’485 notifiche

Svizzera

5 anni fa

Swissmedic prosegue con le analisi degli effetti indesiderati dei vaccini anti-Covid. Effetti che “non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo” sui vaccini Pfizer e Moderna

Sono 1’485 le notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera esaminati fino allo scorso 20 aprile da Swissmedic, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza (soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’EOC). 706 notifiche riguardavano il vaccino di Pfizer/BioNTech e 761 al vaccino di Moderna. In 18 casi non è invece stato specificato il vaccino. La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, mentre 145 notifiche (9,8%) sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti. Le notifiche inoltrate “confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione” e “non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei due vaccini”, sottolinea Swissmedic in una nota odierna.

Una notifica ogni 1’000 dosi iniettate
Secondo le informazioni dell’UFSP, fino al 18 aprile 2021 sono state somministrate in Svizzera circa 2,1 milioni di dosi di vaccino e quasi 769 000 persone sono state completamente vaccinate. “Non è possibile effettuare un confronto diretto tra le notifiche qui descritte e i vaccini somministrati perché le notifiche degli effetti indesiderati vengono trasmesse spesso con ritardo a Swissmedic e la valutazione accurata delle notifiche richiede tempo”, rileva Swissmedic. “Retrospettivamente si è rilevato, tuttavia, un tasso di notifica approssimativo pari a una notifica ogni 1000 dosi iniettate”.

Le notifiche concernono soprattutto le donne
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (67,9%), il 28,7% gli uomini e in alcune notifiche (3,4%) non è stato indicato il genere. Le persone colpite avevano in media 64,8 anni (fascia d’età 16-101), di questi il 41,6% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri (n = 537) l’età media era di 68,5 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi (n = 64) era di 82,0 anni.

La maggior parte delle persone colpite non hanno corso pericoli
La maggior parte delle notifiche, ossia 948 (63,8%), è stata classificata come non seria, mentre 537 (36,2%) sono state le notifiche di casi seri e le persone sono state trattate in ospedale o le reazioni sono state considerate clinicamente significative per altri motivi. Nella maggior parte dei casi le persone colpite non hanno però corso alcun pericolo.

Più reazioni per notifica
La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (in media 2,6 reazioni per notifica). Le reazioni più comuni notificate nei casi classificati come seri sono state febbre (80), dispnea (39), cefalea/emicrania ( (37), herpes zoster (34), brividi di freddo (28), ipersensibilità (27)/reazioni anafilattiche (13), vomito (28), dolori muscolari (27), malessere (25) e aumento della pressione sanguigna (25). Poiché nella maggior parte dei casi una notifica contiene più di una reazione, reazioni come febbre o cefalea sono riportate sia in casi considerati complessivamente seri sia in casi non seri.

La comparsa dell’herpes zoster
Sono stati notificati 61 casi di herpes zoster, che è causato dalla riattivazione del virus della varicella zoster (VZV). L’infezione primaria da VZV porta alla varicella. I fattori di rischio per un herpes zoster sono, tra l’altro, terapie immunosoppressive, diabete mellito, genere femminile, stress psicologico o traumatismi meccanici. L’incidenza dell’herpes zoster aumenta con l’età, passando da 3 casi su 1000 nella fascia di età tra i 40 e i 50 anni a 10 casi su 1000 nella fascia d’età oltre gli 80 anni. L’età media delle persone colpite nei casi notificati era di 72 anni. A causa della frequente comparsa dell’herpes zoster nelle fasce d’età a cui si è data priorità nella vaccinazione, statisticamente si prevede un certo numero di casi di herpes zoster nello stesso periodo della vaccinazione anti-COVID-19. Sono in corso ulteriori indagini per determinare se le notifiche sono indizi di una relazione causale tra le vaccinazioni e la comparsa dell’herpes zoster.

Nessun indizio concreto tra decesso e vaccinazione
In 64 casi seri le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 82 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Casi che, specifica Swissmedic, sono stati analizzati con particolare attenzione. “In base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione. Le autorità di controllo dei medicamenti di altri Paesi e l’OMS hanno ottenuto risultati simili dopo la valutazione dei decessi temporalmente associati ai vaccini anti-COVID-19 omologati in Svizzera”.