Pfizer ha presentato a Swissmedic la domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti-COVID-19. Il preparato contiene sia RNA messaggero (mRNA) del vaccino originale anti-COVID-19 di Pfizer/BioNTech sia RNA messaggero che codifica la proteina spike delle varianti Omicron BA.4 e BA.5. Swissmedic esamina la domanda di omologazione nell’ambito di una «rolling submission».
Il nuovo siero
Il nuovo vaccino contiene per metà un RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti originali del virus SARS-CoV-2 (Wuhan) e per l’altra metà RNA messaggero volto a stimolare la produzione di anticorpi neutralizzanti specifici diretti contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5. Swissmedic valuta costantemente i dati progressivamente presentati nell’ambito di una «rolling submission».
Va dimostrato il beneficio aggiuntivo di questo preparato
Qualsiasi modifica apportata a un medicamento può influire sulla sua sicurezza, efficacia o qualità. Swissmedic esamina attentamente i dati scientifici presentati. I documenti devono in particolare dimostrare che i vaccini bivalenti anti-COVID-19 sono efficaci contro i ceppi virali originali quanto i vaccini precedenti e che la sicurezza è garantita. Inoltre, deve essere dimostrato un beneficio aggiuntivo nei confronti delle nuove varianti del virus, vale a dire contro SARS-CoV-2 Omicron BA.4 e BA.5.