Nessun indennizzo del gruppo farmaceutico tedesco Bayer per Céline Pfleger, la ragazza zurighese rimasta gravemente disabile nel 2008, all'età di 16 anni, per un'embolia polmonare subita in seguito all'assunzione della pillola contraccettiva Yasmin. Il Tribunale federale (TF) di Losanna ha confermato la decisione del Tribunale cantonale di Zurigo presa in seconda istanza lo scorso maggio.

Nell'ambito della responsabilità civile riguardo al medicamento, l'impresa farmaceutica non può essere rimproverata di aver fornito indicazioni insufficienti sui rischi di Yasmin, sostiene il TF in una sentenza pubblicata oggi.

La ragazza disabile, rappresentata dalla madre, e la cassa malattia CSS hanno sostenuto che le informazioni presenti nel foglio illustrativo non erano sufficienti. In particolare non era menzionato il rischio d'embolia due volte più elevato rispetto a quello di altre pillole.

Il TF rileva che Yasmin è disponibile solo su ricetta medica, quindi le conoscenze del ginecologo devono essere incluse nella valutazione. Inoltre l'ordinanza sui requisiti per l'omologazione dei medicamenti (OOmed) non contiene alcuna disposizione che imponga l'inclusione di tali confronti dei rischi. Il Tribunale cantonale aveva già precisato inoltre che nel foglio illustrativo si faceva espresso riferimento al rischio di possibili effetti collaterali, anche gravi, come un'embolia polmonare, un ictus cerebrale o un infarto.

In prima istanza, il Tribunale distrettuale era giunto nel novembre 2013 alla medesima conclusione: oltre a non riconoscere l'indennizzo - i famigliari chiedevano 5,3 milioni di franchi di risarcimento danni e 400'000 franchi di riparazione del torto morale - esso aveva ordinato ai genitori di rimborsare alla Bayer 120'000 franchi di spese processuali.

Per il processo d'appello è stata garantita alla famiglia l'assistenza legale gratuita. La cassa malattia CSS, che si è costituita parte civile e chiedeva al gruppo farmaceutico diverse centinaia di migliaia di franchi per le cure già pagate e per quelle future, dovrà invece sborsare 50'000 franchi. Alla Bayer è inoltre stato riconosciuto un risarcimento per altri 74'000 franchi.

Yasmin è stata fino al 2010 la pillola ormonale più venduta in Svizzera. Negli Stati Uniti la Bayer ha concluso accordi extragiudiziali con diverse migliaia di donne alle quali ha versato indennizzi per un totale di oltre un miliardo di dollari. Il gruppo farmaceutico non ha tuttavia riconosciuto alcuna responsabilità nella vicenda.

La reazione della cassa malati CSS: «La sentenza del Tribunale federale dà segnali sbagliati»

CSS commenta la sentenza del Tribunale federale con il seguente comunicato:

"Il Tribunale federale ha respinto il ricorso contro il gruppo farmaceutico Bayer in relazione alla pillola anticoncezionale Yasmin. L'informazione alle pazienti in merito all'aumentato rischio di trombosi o embolia polmonare era sufficiente: questo è quanto ha sentenziato il Tribunale. Non vi è dunque per la Bayer alcuna responsabilità per danno da prodotti. La CSS Assicurazione deplora questa decisione."

"Nel maggio 2014, il Tribunale cantonale di Zurigo aveva respinto la causa intentata dall'assicurata CSS Céline Pfleger. Quest'ultima aveva subito a seguito dell'assunzione della pillola anticoncezionale Yasmin un'embolia polmonare su entrambi i lati e, a causa dell'assenza temporanea di ossigeno, un grave danno cerebrale; da allora, la ragazza è gravemente disabile. La CSS aveva deciso allora di ricorrere contro questa sentenza dinnanzi al Tribunale federale, in qualità di terza parte. La CSS riteneva che l'embolia polmonare della sua assicurata Céline Pfleger fosse un effetto collaterale della pillola anticoncezionale Yasmin. Secondo alcuni studi effettuati, l’assunzione di questo prodotto espone in particolare le giovani donne a maggiori rischi di complicazioni tromboemboliche rispetto a quanto non sia il caso per le pillole anticoncezionali di seconda generazione. Con il suo ricorso, la CSS intendeva accertare se l'industria farmaceutica Bayer avesse informato a sufficienza le consumatrici della pillola Yasmin su questi rischi per la loro salute."

"Ai sensi della sentenza del Tribunale federale oggi pubblicata, non vi è per la ditta Bayer alcuna responsabilità per danno da prodotti. La CSS non condivide questa opinione e deplora perciò la decisione assunta dal Tribunale federale. Nel suo ricorso, la CSS aveva fra l'altro messo l'accento sul fatto che nelle informazioni destinate alle pazienti - diversamente da quanto riportato nell'informazione professionale per i medici - non fosse indicato che per la pillola Yasmin si dovesse partire dal presupposto di un rischio di embolie doppio rispetto alle pillole sino a quel momento note, e aveva inoltre rimarcato una mancanza in termini di obbligo alla diligenza da parte della Bayer, in quanto quest'ultima aveva messo sul mercato il prodotto come “lifestyle product”, nonostante i maggiori rischi per la salute delle pazienti. Il Tribunale federale non ha preso in considerazione questo aspetto."

"«Con questa sentenza si sminuisce l'obbligo delle industrie farmaceutiche di informare in misura sufficiente le pazienti e i pazienti su rischi ed effetti collaterali dei loro prodotti, il che non è né nell'interesse delle assicurate e degli assicurati, né in quello delle assicurazioni malattie», afferma Philomena Colatrella, Segretaria generale e membro della Direzione del Gruppo CSS."

"L'odierna sentenza del Tribunale federale dà dei segnali sbagliati. «L'informazione destinata alle pazienti e ai pazienti risulta in tal modo notevolmente meno rilevante e significativa rispetto all'informazione professionale per i medici. Si toglie così al paziente la possibilità di informarsi ampiamente e personalmente, in aggiunta alle spiegazioni fornite dal medico. Questo equivale a una sorta di interdizione del paziente», sottolinea Philomena Colatrella."

"La CSS intende assumersi la sua responsabilità come assicuratore malattie e prenderà a suo carico tutti i costi nel caso della sua assicurata Céline Pfleger. La sentenza del Tribunale federale ha conseguenze per l'intero collettivo delle assicurate e degli assicurati: non saranno le industrie farmaceutiche a doversi assumere le loro responsabilità, bensì continueranno a essere le assicurate e gli assicurati a doversi accollare i costi di questi gravi casi."

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