Effetti collaterali, i nuovi dati di Swissmedic

Svizzera

Foto © CdT/ Chiara Zocchetti

5 anni fa

Sono 1’174 le notifiche di effetti collaterali riscontrate dopo le vaccinazioni fino al 6 aprile, pari circa a un caso ogni mille dosi somministrate. Dati “in linea con quanto emerso dagli studi di omologazione” e “che non incidono sul rapporto rischi-benefici”

Fino al 6 aprile 2021 Swissmedic, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza (soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’EOC), ha esaminato 1174 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. “Le notifiche”, scrive l’ente, “confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione e menzionato nell’informazione sul medicamento e non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei due vaccini utilizzati”.

Equa distribuzione tra Pfizer e Moderna
577 notifiche, riferisce Swissmedic, si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech mentre 580 al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 17 casi non è stato specificato il vaccino. In una piccola parte di notifiche vengono descritte esplicitamente le reazioni dopo la seconda dose di vaccino (79 per Comirnaty, 78 per Moderna). La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 92 notifiche (7,8%) sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti”.

Un caso ogni 1’000 dosi
Secondo Swissmedic non è possibile effettuare un confronto diretto tra le notifiche qui descritte e i 1,6 milioni di vaccini somministrati al 4 aprile perché “le notifiche degli effetti indesiderati vengono trasmesse spesso con ritardo e la valutazione accurata delle notifiche richiede tempo. Retrospettivamente si è rilevato, tuttavia, un tasso di notifica approssimativo pari a una notifica ogni 1000 dosi iniettate”.

La popolazione interessata
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (68,6%), il 28,3% gli uomini e in alcune notifiche (3,2%) non è stato indicato il genere. Le persone colpite avevano in media 64,9 anni (fascia d’età 16-101), di questi il 41,7% aveva un età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come gravi (396) l’età media era di 69,3 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi (55) era di 83,7 anni.

In due terzi dei casi sintomi non gravi
La maggior parte delle notifiche, ossia 778 (66,3%), è stata classificata come non grave, mentre 396 (33,7%) sono state le notifiche di casi gravi. le persone sono state trattate in ospedale o le reazioni sono state considerate clinicamente significative per altri motivi. Nella maggior parte dei casi le persone colpite non hanno però corso alcun pericolo. Le reazioni più frequenti segnalate nei casi classificati come gravi sono state febbre (56), dispnea (31), cefalea/emicrania (28), herpes zoster (26), ipersensibilità (22)/reazioni anafilattiche (12), vomito (20), affaticamento (19), ipertensione (19), infezione da COVID-19 (17) e vertigini (18).

55 decessi in anziani con gravi patologie pregresse
Infine Swissmedic segnala che in 55 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 84 anni e, nella maggior parte dei casi, gravi patologie pregresse. Questi casi, scrive Swissmedic, “sono stati analizzati con particolare attenzione” e “in base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni”. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione quindi “non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione”.