Swissmedic ha concesso l’omologazione temporanea al vaccino bivalente di Pfizer contro il Covid-19. Il siero contiene acido ribonucleico messaggero (mRNA) contro due varianti del coronavirus.
L’efficacia del preparato
Negli studi, la vaccinazione di richiamo con questo vaccino ha conseguito concentrazioni più elevate di anticorpi diretti contro la variante Omicron BA:1 rispetto al booster con Comirnaty Original. Il profilo di effetti collaterali nello studio è stato simile a quello del vaccino originale. Dall’esame dei pacchetti di dati presentati su base continua è emerso che il vaccino proposto soddisfa i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità.
Vaccino bivalente
Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,3 ml e contiene 15 microgrammi di mRNA originale e 15 microgrammi di mRNA mirato alla variante Omicron BA.1. Il vaccino bivalente contiene mRNA sia per la proteina spike del ceppo di Wuhan sia per quella della variante Omicron BA.1. Pertanto, la composizione adattata promette una maggiore efficacia contro la variante Omicron BA.1 del coronavirus SARS-CoV-2. L’effetto protettivo del vaccino bivalente contro il virus SARS-CoV-2 originale (tipo di Wuhan), misurato in termini di concentrazione di anticorpi, è equivalente all’effetto del vaccino originale (Comirnaty).
Effetti collaterali
Il profilo di effetti collaterali di Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 era simile a quello osservato dopo la somministrazione della seconda dose o della vaccinazione di richiamo (30 microgrammi) del vaccino originale. Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Due vaccini bivalenti in Svizzera
Con questa approvazione, la Svizzera dispone di due vaccini contro la variante Omicron del coronavirus. In agosto era infatti già stato autorizzato l'impiego del preparato di Moderna. A fine settembre Pfizer ha presentato a Swissmedic una richiesta di approvazione di un altro vaccino contro Omicron, destinato a stimolare la formazione di anticorpi contro le sottovarianti BA.4 e BA.5.