Pfizer ha adattato la composizione del suo vaccino anti-Covid per lottare contro la variante Omicron e ha presentato una domanda di estensione dell’omologazione a Swissmedic. Lo rende noto lo stesso Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, che ora analizzerà la domanda di estensione dell’omologazione con una procedura di “rolling review”.

Come è composto il vaccino
Il vaccino adattato contiene acido ribonucleico messaggero (mRNA) sia per la proteina spike del ceppo di Wuhan sia per quella della variante Omicron. “Pertanto”, scrive Swissmedic, “la composizione adattata promette una maggiore efficacia contro la variante Omicron del coronavirus SARS-CoV-2”.

Come funziona la procedura di rolling review
I richiedenti non sono tenuti a presentare un dossier completo al momento della presentazione iniziale della domanda. In alternativa, inviano i primi pacchetti di dati disponibili e trasmettono all’Istituto un piano con le date in cui saranno presentati ulteriori pacchetti di dati. Attualmente, fa sapere Swissmedic, i dati presentati finora da Pfizer comprendono i dati clinici e sono sottoposti a valutazione. Una decisione sul rapporto rischi/benefici del vaccino adattato dipenderà dai risultati dei dati delle sperimentazioni cliniche già presentati e dai dati sulla qualità che devono ancora essere trasmessi.

© Ticinonews.ch - Riproduzione riservata