Swissmedic ha omologato a tempo indeterminato il vaccino bivalente Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5. Oltre al ceppo originale del SARS-CoV-2, copre anche le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5.
La composizione
Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,5 ml. Contiene 25 microgrammi di mRNA Original Spikevax e 25 microgrammi di mRNA mirato alle varianti Omicron BA.4 e BA.5. “Spikevax Original/Omicron BA.4-5” è destinato a persone a partire dai 18 anni di età che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario e/o una precedente vaccinazione di richiamo con Spikevax o con un altro siero omologato. La dispersione iniettabile contiene sia RNA messaggero (mRNA) del preparato originale anti-Covid-19, sia RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti Omicron BA.4 e BA.5. Nella sua decisione, Swissmedic ha tenuto conto dei dati clinici relativi a Spikevax Original/Omicron BA.4-5.
Perché l’adattamento
Il vaccino è stato adattato in modo da coprire meglio le varianti del SARS-CoV-2. L’effetto protettivo del preparato bivalente contro le varianti Omicron BA.4 e BA.5 del virus SARS-CoV-2, misurato in termini di concentrazione di anticorpi, è più elevato di quello del vaccino originale. Il profilo di sicurezza del siero adattato è simile a quello dei vaccini a mRNA originali. All’estero non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza dopo la somministrazione del preparato adattato.
Metodi di omologazione diversi
All’estero i vaccini contro le varianti BA.4/BA.5 sono già stati omologati. L’omologazione è stata concessa sulla base di dati estrapolati e non di studi clinici. Inoltre, le decisioni internazionali possono essere determinate anche da fattori quali la considerazione della situazione pandemica locale o il diverso quadro giuridico. Di conseguenza, ciò consente l’omologazione di emergenza anche quando la situazione pandemica non è più precaria.
Come avviene l’omologazione
Nella legge sugli agenti terapeutici (LATer) il legislatore svizzero ha stabilito che la valutazione dei medicamenti ai fini dell’omologazione deve basarsi su studi clinici. Swissmedic verifica se l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei medicamenti oggetto di domanda di omologazione possano essere dimostrate. Questo metodo è stato seguito anche nella valutazione dei vaccini contro le varianti BA.4/BA.5. Pertanto, in Svizzera i tempi di valutazione possono risultare più lunghi che all’estero.