Ci vendono le dosi, ma non chiedono l’omologazione
La Svizzera ha degli accordi con CureVac e Novavax per complessivamente 11 milioni di dosi, ma le due aziende non hanno chiesto l’omologazione. L’UFSP non commenta
di Filippo Suessli
Ci vendono le dosi, ma non chiedono l’omologazione
Foto CdT/ Chiara Zocchetti

Le trattative per l’acquisto dei vaccini sono procedure complicate. Lo sappiamo perché l’Ufficio federale della sanità pubblica lo ha sottolineato in numerose occasioni. Più volte in conferenza stampa è stato spiegato come le trattative con le aziende siano top secret, soprattutto perché la concorrenza internazionale è altissima. Alain Berset, rispondendo in particolare sul caso Lonza, ha però più volte ripetuto che i contatti con le aziende produttrici sono continui e frequenti e che la strategia della Confederazione è stata da subito quella di lavorare su più fronti. I dati che sono pubblici, però, fanno dubitare dei contratti firmati con alcuni produttori. In particolare, la tedesca CureVac e l’americana Novavax, nonostante abbiano firmato contratti per milioni di dosi con la Svizzera, non hanno avviato la procedura di omologazione.

I contratti CureVac e Novavax
Era il 3 febbraio del 2021 quando l’Ufsp ha annunciato un’ottima notizia: “La Confederazione ha stipulato un contratto con l’azienda farmaceutica tedesca CureVac e con il Governo svedese per la fornitura di 5 milioni di dosi di vaccino. Inoltre, ha concluso un contratto preliminare con Novavax per 6 milioni di dosi”. Il primo è un vaccino, come Pfizer/BioNTech e Moderna, che si basa sulla tecnologia mRna, il secondo a base proteica. Entrambi, già a febbraio, erano in Fase 3 della sperimentazione clinica.

La Svezia compra per noi
Per il vaccino tedesco CureVac la procedura è particolare: l’azienda ha firmato un accordo di fornitura con la Commissione europea. Norvegia, Islanda e Svizzera, che non appartengono all’Ue, potranno ordinare delle dosi passando dalla Svezia, che le rivenderà senza trarne profitto. A parte questa triangolazione il contratto prevede delle forniture che avverranno “probabilmente a partire dal secondo trimestre 2021”. In tutto 5 milioni di dosi, sufficienti per immunizzare 2,5 milioni di persone.

Il vaccino proteico
L’azienda americana Novavax, invece, dispone di una tecnologia diversa, a base proteica. In pratica la dose contiene le proteine spike del virus a cui l’organismo risponderà sviluppando anticorpi. È un vaccino diverso anche da quelli di AstraZeneca e Johnson & Johnson, che sono basati su un vettore virale.

Il mistero dell’omologazione
Tecnologia a parte, per i vaccini CureVac e Novavax il mistero risiede altrove: nessuna delle due aziende ha avviato la procedura di omologazione presso Swissmedic. Lo conferma il 13 aprile, su nostra richiesta, lo stesso portavoce dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Alex Josty. “No, Novavax e CureVac non hanno presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione a Swissmedic”, ci scrive.

In Europa e Usa oltre due mesi fa
Il primo pensiero è che le due aziende non siano ancora pronte, ma non è così. Il 12 febbraio, oltre due mesi fa, CureVac ha annunciato di aver avviato la “rolling submission” con l’Agenzia europea dei farmaci, l’Ema. In questo modo i regolatori europei hanno potuto iniziare ad analizzare i risultati delle sperimentazioni cliniche del vaccino. Medesimo discorso per Novavax, che ha sottoposto il suo vaccino alle autorità ancora prima. Il 4 febbraio 2021, un giorno dopo l’annuncio del precontratto con la Svizzera, l’azienda statunitense ha comunicato di aver sottoposto la richiesta di omologazione a numerose autorità sanitarie. Le principali sono l’americana Fda, l’europea Ema, la britannica Mhra ed Health Canada. Questa lista, indica l’azienda, non è esaustiva. Come mai hanno scelto di non includere la Svizzera? Lo abbiamo chiesto a entrambe le aziende, senza finora ricevere risposta.

Domicilio in Svizzera
Per poter omologare un farmaco in Svizzera la Legge sugli agenti terapeutici richiede che le aziende abbiano il domicilio o la sede sociale in Svizzera o vi abbiano fondato una filiale. Ed è per questo che è nata a Basilea CureVac Swiss AG. A registro di commercio appare il 17 marzo scorso, ma gli statuti datano all’11 marzo. Ciò significa che i requisiti per poter iniziare la procedura erano adempiuti un mese fa. Novavax invece, stando alle nostre ricerche, non sembra ancora avere una filiale in Svizzera che possa sottoporre la richiesta a Swissmedic.

Secondo semestre 2021?
Entrambi i contratti, stando alla nota dell’Ufsp, riportano il probabile inizio delle forniture dei due vaccini per il secondo semestre 2021. Un termine che sarà, con tutta probabilità, impossibile rispettare. Per rilasciare l’autorizzazione a Pfizer e Moderna, infatti, Swissmedic ha impiegato poco più di due mesi, mentre per Jannsen-Cilag ce ne sono voluti oltre tre.

L’Ufficio federale della sanità pubblica mantiene il riserbo
I contratti per l’acquisto dei vaccini sono riservati e l’Ufficio federale della sanità pubblica, di fronte alle nostre sollecitazioni, ha risposto così: “Non commentiamo i negoziati e comunichiamo le conclusioni dei contratti in ogni singolo caso”. La portavoce Masha Maria Foursova ha anche aggiunto: “L’UFSP non ha alcuna influenza sull’autorizzazione. Per domande sull’autorizzazione, si rivolga a Swissmedic”. La nostra domanda, però, era un’altra: perché le due aziende non hanno sottoposto la domanda? Si stanno muovendo con la dovuta celerità per farlo? E, ancora: non esiste una clausola nel contratto che richieda al fornitore di omologare al più presto il prodotto?

Vengono prima Europa e USA?
Aspettarsi che le due aziende abbiano fretta di omologare il farmaco in Svizzera, infatti, non è realistico. CureVac ha ricevuto finanziamenti importanti in Europa e nel Regno Unito e per l’Unione europea sembra rappresentare addirittura il punto di svolta della campagna vaccinale. Inoltre, come spiega da noi raggiunto Riccardo Braglia, Ceo dell’azienda farmaceutica Helsinn, “FDA ed EMA sono normalmente i primi punti d’ingresso, perché sono i mercati più grandi”. È difficile che il mercato svizzero rappresenti una priorità per queste aziende. “Quindi è chi ha fatto l’ordine che dovrebbe preoccuparsi che l’azienda richieda l’omologazione o che qualcuno lo faccia per lei”. Insomma, secondo Braglia è la Confederazione che dovrebbe preoccuparsi che il prodotto che ha acquistato possa essere utilizzato nel nostro Paese.

Omologare presso Swissmedic costa quanto farlo con l’Fda
Il punto di vista delle aziende, parlando con chi lavora nel settore, la questione è chiarissima. Sottoporre richiesta di omologazione alla Food and Drug Administration e a Swissmedic ha praticamente lo stesso costo, dal punto di vista di impegno e risorse. Come ci spiega il direttore della Humabs Biomed di Bellinzona Filippo Riva: “Come azienda si deve fare, per un mercato di 8 milioni di persone, uno sforzo simile a quello che dovrei fare per 330 milioni di statunitensi”. Il manager di Bellinzona sottolinea però le difficoltà di fare negoziazioni di questo tipo, soprattutto in piena pandemia con la concorrenza di tutto il mondo. In più, sottolinea, il governo svizzero non ha mai acquistato in prima persona prodotti simili: “Quelli bravi a fare le negoziazioni, in questo caso, è più probabile trovarseli dall’altra parte del tavolo”.

Cosa c’è in quei contratti?
Il punto di domanda torna quindi sempre lì, sui contratti firmati. Quali clausole contengono? Pfizer e Moderna pagano penali in caso di ritardo? Vaccini come CureVac e Novovax, che la popolazione dopo gli annunci in conferenza stampa dà per acquisiti, arriveranno in Svizzera? Sicuramente non entro il secondo semestre del 2021 e sembra difficile che entrino in conto per la prima parte della campagna vaccinale.

Johnson & Johnson e AstraZeneca
Poi a chiudere la carrellata, ci sono Johnson & Johnson e AstraZeneca. Il primo è omologato, ma la Svizzera sta ancora negoziando con Janssen-Cilag Ag, così come con altri fornitori. La conferma ci giunge dall’Ufficio federale della sanità pubblica. “La Confederazione”, aggiungono, “ha anche la possibilità di acquistare il vaccino da Janssen attraverso l’iniziativa COVAX”, il programma internazionale al quale abbiamo aderito. AstraZeneca, invece, di cui abbiamo già prenotato 5,3 milioni di dosi è sempre senza autorizzazione. Swissmedic non ritiene sufficienti i dati finora sottoposti. A questo punto, però, alla luce delle difficoltà di fornitura che si sono visti in Europa da parte dell’azienda, viene da chiedersi se questi dati non stiano rimanendo deliberatamente in un cassetto. Per la farmaceutica anglo-svedese, infatti, dover consegnare dosi anche alla Svizzera potrebbe rivelarsi più un problema che un affare.

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